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国家联采办:取消新基紫杉醇中选资格 百济神州:对药物供应中断非常失望

港股财经 Aamir 2个月前 (03-26)

国家联采办:取消新基紫杉醇中选资格 百济神州:对药物供应中断非常失望 港股财经 第1张

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3月25日晚间,针对国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型),国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室也迅速作出反应。

2020年1月,第二批国家组织药品集中采购产生中选结果,按计划将于4月份在各地陆续启动实施。近期,国家药监局在境外生产现场检查中发现,第二批国家组织药品集中采购中选的原研药美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求,存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。3月25日,国家药品监督管理局发布公告,依法暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。

按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)精神和第二批国家组织药品集中采购文件中相关条款,联合采购办公室决定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选资格。同时,联合采购办公室将按规则启动替补程序,由具备资质的其他中选企业供应原Celgene Corporation供药省份,确保相关地区的药品供应。具体结果另行公布。

此次“被禁”的新基产注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是今年1月17日第二批全国药品集中带量采购品种。4家竞标企业中有3家中标,分别是石药欧意、恒瑞、华润医药(新基/百济神州)。

新基和百济神州中标后负责向北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆(含兵团)10个地区供货。被取消后可能由上述另外两家中标企业“顶上”。

3月25日晚间,负责该产品内销售的百济神州也发布了关于ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中国供应情况的声明。

百济神州表示其今天获悉,国家药品监督管理局宣布暂停进口、销售和使用美国新基公司(现隶属百时美施贵宝)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)产品的决定。此项决定是基于对百时美施贵宝一家位于美国的合同生产机构的核查结果做出的。百济神州预计这将造成ABRAXANE在中国的供应暂时中断。百济神州称正在与百时美施贵宝密切合作以尽快恢复供应,包括百时美施贵宝对现有生产基地的整改工作以及递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。

百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示,“作为 ABRAXANE在中国的销售代理,我们对此次供应中断感到非常失望。在百济神州,药品质量是重中之重。我们要求自己和合作伙伴都履行最高行业标准。我们正在与百时美施贵宝沟通,尽快进行整改工作。”

百济神州和新基公司(现隶属于百时美施贵宝)于 2017 签订 ABRAXANE及其他两种产品在中国的独家许可和供应协议。根据该协议,百济神州负责该产品在中国的推广和销售,百时美施贵宝负责按照法规要求进行生产、注册和进口许可证的维护,以及为中国市场提供成品制剂。

除了正在进行的、对现有合同生产机构的整改工作外,百时美施贵宝已向国家药品监督管理局递交更换生产厂的补充申请,从其另一家工厂为中国供货。该申请目前正在审评中。

国家药品监督管理局对百时美施贵宝的合同生产机构的调查结果不会影响百济神州销售的任何其他产品。且该合同生产机构未生产任何其他百济神州销售的产品。

(文章来源:21世纪经济报道)

来源: 21世纪经济报道

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